Dijous, 01 d'octubre del 2020



 

Detall del curs

 
 

Máster on-line de 'Monitorización de ensayos clínicos'. 7ª edición (UdL)


CURSO
2019-2020
PREINSCRIPCIÓN
04/10/19 hasta el 31/01/20
MATRÍCULA
04/10/19 hasta el 31/01/20
IMPORTE MATRÍCULA
2900 €

El màster empieza este año y acaba an finales de 2020. Los alumnos que se matriculen antes de acabar 2019 acabaran en setiembre de 2020. A principios de 2020 se prevé una nueva 'ventana' de matrícula para alumnos que eguirán el máster pero podrán acabar a finales de 2020.
EXPEDICIÓN DE TÍTULOS ACADÉMICOS
Se aplicará la tasa vigente en el momento de la expedición del título
LÍMITE DE ALUMNOS
30
TIPO
Màster
CATEGORÍA/S
Salud
CRÉDITOS
60  ECTS
MODALIDAD FORMATIVA
No presencial
COORDINACIÓN
Juan Antonio Schoenenberger Arnaiz
Javier Gómez Arbonés
Amalia Zapata Rojas


ORGANIZACIÓN
Centre de Formació Contínua UdL
C/Jaume II, 71
Campus de Cappont
25001 - Lleida

Tlf: 973703382
Fax: 973703377
formaciocontinua@udl.cat

PRESENTACIÓN

Curso con sede en Lleida y colaboración con otros centros y sedes en el resto de España.

Teoría:
El curso se desarrollará a distancia en sus aspectos teóricos durante el año académico.

Prácticas:
Las prácticas profesionales se realizarán en las empresas e instituciones colaboradoras del curso. Tienen una duración de 600h por curso académico y se ajustarán ala disponibilidad del centro que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.

Los alumnos tendrán acceso a un campus virtual donde podrán entre otras cosas, hacer consultas a los docentes y realizar una tutoría on-line del proyecto final.

Duración del estudio: Se desarrolla en 1 curso académico.

PROGRAMA

Introducción al curso

  • Introducción al master
  • La industria farmacéutica: estructura de la Investigación clínica
  • I+D en la Industria Farmaceutica
  • El outsourcing: Estrategias y modelos
  • DÍAS Y HORAS EN QUE SE IMPARTE

Desarrollo preclínico

  • Introducción a la Investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos
  • Mecanismo de acción de los fármacos. Farmacocinética. Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos
  • Farmacogenética, farmacogenómica, terapia génica y celular
  • Perfil Farmacológico de un nuevo medicamento. Screening¨ y modelos experimentales
  • Estudios de Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV.
  • Estudios de Farmacocinética y metabolismo en animales.
  • Estudios de toxocinetica
  • Evaluación de la toxicidad de los fármacos.
  • Calidad. Buenas Prácticas de Laboratorio.
  • Calidad. Normas de Correcta Fabricación.
  • Taller práctico / Test final de módulo

Diseño y fases del Ensayo Clínico y de los estudios observacionales

  • Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
  • Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Definición de Ensayos clínicos. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
  • Ensayo Clínico. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos.
  • Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
  • Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
  • Ensayos Clínicos de Fase II
  • Ensayos Clínicos de Fase III
  • Ensayos Clínicos de Fase IV
  • Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.
  • Estudios de Farmacoeconomía
  • Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
  • Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico. El diario del paciente
  • Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
  • El manual del investigador
  • Talleres /ejercicios prácticos generales

Bioestadística aplicada en los Ensayos Clínicos

  • Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos.
  • Estadística descriptiva
  • Estadistica Interferencial I. Estimación puntual y por intervalo.
  • Estadistica Interferencial II
  • Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos
  • Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Randomización).
  • Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas
  • Introducción al Manejo y análisis de Datos
  • Taller práctico /Test

Organización de la investigación clínica

  • Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico.
  • Organización de la investigación clínica en una CRO. Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos.
  • Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología.

Marco ético y legal del Ensayo Clínico

  • Proceso de preparación y desarollo de un Ensayo Clínico.
  • Documentación para preparación de un Ensayo Clínico
  • Directivas europeas y legislación española relacionadas a los EC
  • La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas.
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). CIEC (Comite Etico de Investigación Clínica).
  • Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos.
  • Código Deontológo y Ley de Publicidad de los medicamentos en España.
  • Buenas Prácticas Clínicas

Monitorización en Ensayos Clínicos. Gestión de datos.

  • Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico.
  • Visita Pre-estudio.
  • Visita de Inicio. Reunión de investigadores.
  • Gestión de la medicación y del material del estudio.
  • Visita de monitorización.
  • Informe de la monitorización.
  • Auditorias.
  • La Monitorización electrónica (a distancia).
  • Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad.
  • Visita de Cierre.
  • Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico.
  • Gestión y cierre de Datos Clínicos.
  • El Informe Final y Publicaciones.
  • Taller práctico / Test.

Nuevas Tecnologías Aplicadas a la Investigación Clínica

  • Documentación científica. Tipología de literatura científica.
  • Páginas WEB en Ensayos Clínicos - concepto y diseño.
  • Bases de datos y seguridad.
  • Bases de datos. Captura electrónica de datos (CED).
  • CONSORT - información transparente de los ensayos clínicos.
  • DÍAS Y HORAS EN QUE SE IMPARTE

Nuevos fármacos - acceso al mercado farmacéutico

  • El Mercado Farmacéutico mundial y español.
  • Introducción al Acceso al mercado farmacéutico.
  • Dossier de valor de los fármacos.
  • Publicidad e información de los medicamentos.
  • Marketing en la Industria Farmacéutica.
  • Marketing – aspectos éticos.
  • Biotecnología y las empresas biotecnológicas.

Modalidades de ensayos clínicos

  • Ensayos clínicos en Aparato respiratorio.
  • Ensayos Clínicos en Trasplantes.
  • Ensayos Clínicos en Urología.
  • Ensayos Clínicos en Oftalmología.
  • Ensayos Clínicos en SIDA.
  • Ensayos Clínicos en Reumatología.
  • Ensayos Clínicos en Cáncer.
  • Ensayos Clínicos en Dermatología.
  • Ensayos Clínicos en Pediatría.
  • Ensayos Clínicos en Sistema Digestivo.
  • Ensayos Clínicos en Cardiología.
  • Ensayos Clínicos en Neurología.
  • Ensayos en Animales.

Orientación professional

  • Orientación profesional
  • Perfil demandado por las empresas

Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica

  • Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica, 20 lecciones
  • DÍAS Y HORAS EN QUE SE IMPARTE
    0

Prácticas

  • Prácticas externas empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y en centros Hospitalarios, etc….
  • DÍAS Y HORAS EN QUE SE IMPARTE
    Media de 4,5 horas diarias durante 10 meses hasta alcanzar las 600 horas de prácticas.

Trabajo final de máster

  • Trabajo final de máster
  • DÍAS Y HORAS EN QUE SE IMPARTE
    Proyecto final. Con posterioridad a las clases teóricas el alumno deberá realizar solo o en grupo un trabajo final consistente el desarrollo de una primera visita a un centro de un ensayo clinico

PROFESORADO

Amalia ZapataJavier Gómez ArbonésJoan A. Schoeneberger Arnáiz

OTRAS INFORMACIONES

REQUISITOS DE ADMISIÓN

Licenciados, diplomados o graduados en ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).

PROCEDIMENTO DE SELECCIÓN

Se valorará indivualnmente la formación y perfil de cada alumno.

PERIODO EN QUE SE IMPARTE

Fecha inicio 01/12/19  -   Fecha finalización 22/12/20
01-12-2019 22-12-2020 Europe/Madrid Máster on-line de 'Monitorización de ensayos clínicos'. 7ª edición Universitat de Lleida true YYYY/MM/DD

LUGAR DE IMPARTICIÓN

IRBLleida, Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. Universitat de Lleida Lleida y centros e instituciones colaboradoras

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

 
 
Universitat de Lleida. Centre de Formació Contínua.
Tel. 973 703382 / 973 703383. Fax 973 703377. A/e: formaciocontinua@udl.cat